美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示

• 作者: 郑晓琼
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械唯一标识(UDI) 医疗器械唯一标识(UDI)系统 医疗器械唯一标识数据库 美国食品药品管理局
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 智慧监管——医疗器械唯一标识专栏
• 页码范围: 630-638
• 页数: 9页
• 分类号: R951
• 字数: 7680字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2019.10.014

摘要

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言.2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验.本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郑晓琼		5	5	1.0	2.0