美国FDA医疗器械和放射健康中心机构重组基本情况及其启示

• 作者: 杨静怡 梁毅 黄琬纯
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械和放射健康中心 机构重组 科学监管
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 所属期刊栏目: 监管国际比较
• 页码范围: 42-49
• 页数: 8页
• 分类号: R951
• 字数: 6699字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.06

摘要

医疗器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)作为美国食品药品监督管理局(FDA)技术监管骨干力量的一部分,负责美国医疗器械全生命周期的监管.为建立一个更加灵活的组织架构,对医疗器械全生命周期实现更加有效的监管,CDRH于2019年3月18日开始实施机构重组,至10月份基本完成.本文通过比较CDRH实施重组前后的机构变化,基于其机构重组的做法和经验,力求为我国加强医疗器械科学监管提供借鉴.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅		327	1102	14.0	18.0
2	黄琬纯		2	0	0.0	0.0
3	杨静怡		2	17	1.0	2.0