药品上市许可持有人直接报告不良反应制度实施问题研究

• 作者: 杨悦
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 药品上市许可持有人 直接报告 不良反应 不良事件
• 年，卷（期）: 2019,（11）
• 所属期刊栏目: 药品上市许可持有人制度专栏
• 页码范围: 649-653,665
• 页数: 6页
• 分类号: R994.11
• 字数: 6801字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.02

摘要

回顾药品上市许可持有人(简称“持有人”)直接报告不良反应制度的实施进展,分析持有人直接报告不良反应面临的挑战,主要包括企业报告数量少、持有人直接报告遭遇医疗机构沟通障碍、医疗机构报告存在报告压力和顾虑、重复报告等.本研究从制度落实和实操层面思考如何借鉴国际先进经验、打消报告主体的报告顾虑、持有人的主动报告义务,畅通报告渠道避免重复报告等提出对策建议.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0