酶法测定游离脂肪酸液体试剂盒的稳定性评价

• 作者: 刘华伟 张玲 杨清 林艳 马玉华
• 来源期刊: 标记免疫分析与临床
• 关键词: 批内不精密度 线性范围 开瓶稳定性 热加速稳定性
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 实验室质量管理
• 页码范围: 1591-1595,1613
• 页数: 6页
• 字数: 3904字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.09.033

摘要

目的 评估北京九强生物技术股份有限公司(简称九强)和德国德赛诊断系统有限公司(简称德赛)的酶法游离脂肪酸(FFA)试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性以及热加速稳定性.方法 取出两个厂家的三批试剂后同时定标,分别测定其批内不精密度、线性范围、开瓶稳定性和热加速稳定性.结果 九强和德赛各批次试剂配套质控品的偏倚均小于5％,质控品及低、中、高浓度血清样本的批内不精密度CV均小于5％;九强和德赛试剂线性范围分别是0.1～2mmol/L和0.01 ～ 3mmol/L;九强和德赛试剂在开瓶监测期前后测定质控累计偏差分别为4.26％、8.88％(朗道质控水平1)和5.19％、-1.43％(朗道质控水平2).结论 九强和德赛试剂实时稳定性良好,在效期内各批次包括接近效期末批次的试剂正确度、批内不精密度、线性范围都可满足厂商制定的性能指标要求.两种试剂开瓶稳定性都较好,在机开瓶可稳定4周,但九强试剂比德赛试剂具有更长的有效期,可达18个月.