HPLC-加校正因子的主成分自身对照法同时测定琥珀酸索利那新原料药中7种有关物质

• 作者: 刘莉 周自桂 秦勇 郭青
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 化学
• 关键词: 琥珀酸索利那新 原料药 有关物质 高效液相色谱法 校正因子
• 年，卷（期）: 2019,（11）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 1481-1486
• 页数: 6页
• 分类号: R927.2|O657.72
• 字数: 5314字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.11.09

摘要

目的:建立同时测定琥珀酸索利那新原料药中7种有关物质的方法.方法:采用HPLC法.色谱柱为Thermo Hypersil ODS C18,流动相为0.02 mol/L KH2PO4(含0.2％三乙胺,pH 3.0)-乙腈溶液(梯度洗脱),流速为1.2 mL/min,检测波长为210 nm,柱温为40℃,进样量为20μL;绘制琥珀酸索利那新和杂质A、C、D、I、J、K、L的回归方程,以斜率计算各杂质相对于琥珀酸索利那新的校正因子,并测定3批琥珀酸索利那新原料药中杂质A、C、D、I、J、K、L的含量.结果:杂质A、C、D、I、J、K、L的检测质量浓度线性范围分别为0.1481～0.7403、0.1429～0.7145、0.1411～0.7056、0.1489～0.7446、0.1520～0.7599、0.1379～0.6896、0.0200～0.1000μg/mL(r=0.9998或0.9999或1.0000),校正因子分别为0.51、0.40、0.41、0.91、0.47、0.85、1.23,检测限分别为0.0493、0.0476、0.0470、0.0481、0.0507、0.0460、0.0067μg/mL,定量限分别为0.1481、0.1429、0.1411、0.1489、0.1520、0.1379、0.0200μg/mL,精密度、稳定性(24 h)、重复性试验的RSD均<5.0％(n=6),平均回收率分别为101.09％、97.58％、93.77％、98.56％、99.68％、97.07％、93.54％,RSD分别为0.75％、0.51％、0.47％、0.84％、0.70％、0.75％、1.21％(n=9).3批琥珀酸索利那新原料药中杂质I含量为0.015％～0.018％,其余杂质未检出.结论:该方法灵敏度高、准确可靠,可用于琥珀酸索利那新原料药中有关物质的测定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭青	中国药科大学中药学院	3	14	2.0	3.0
3	秦勇	中国药科大学中药学院	13	108	4.0	10.0
5	周自桂		3	78	2.0	3.0
8	刘莉		1	1	1.0	1.0