分子排阻法测定头孢克肟颗粒中的高分子杂质

• 作者: 苏燕琼 蔡国伟 高琳
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢克肟颗粒 高分子杂质 分子排阻法 校正因子
• 年，卷（期）: 2019,（11）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检验
• 页码范围: 1949-1952
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2019.11.034

摘要

目的 建立分子排阻色谱法分析头孢克肟颗粒高分子杂质.方法 采用TSK gel G2000 SWXL色谱柱(7.8 mm×30 cm×5 mm),流动相为A 0.005 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 7.0) [0.005 mol·L-1磷酸氢二钠溶液和0.005 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61 ∶39)]-B乙腈(95∶5),流速为0.8mL·min-1,检测波长为288 nm.结果 头孢克肟、头孢克肟双母核1、聚合物杂质B、头孢克肟二聚体F在0.02～3.0μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r＞ 0.990),头孢克肟双母核1、聚合物杂质B、头孢克肟二聚体F的校正因子分别为1.11、1.13、1.09,各已知高分子杂质可以主成分自身对照法定量.结论 该法能较好地分离头孢克肟与其高分子杂质,且精密度、准确度、重复性均能满足质量控制的要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	苏燕琼		2	0	0.0	0.0
2	蔡国伟		3	1	1.0	1.0
3	高琳		2	0	0.0	0.0