1期临床耐受性试验键盘设计方法

• 作者: 吴婉玲 孙瑞华 沈庆 王蜜源 肖畅 虞康达 郝肖迪
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 键盘设计 1期临床试验 最大耐受剂量
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 851-854
• 页数: 4页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2019.06.011

摘要

目的 介绍国外新提出的1期临床试验设计方法——键盘设计(keyboard design)模型、试验流程及其操作性能,为国内1期临床试验设计提供新方法.方法 举例对键盘设计进行介绍,并通过模拟研究对键盘设计、mTPI设计及3+3设计进行比较.结果 键盘设计在确定最大耐受剂量的精确性及安全性上优于mTPI设计.结论 键盘设计操作简单,性能优越,是一种科学、可靠、灵活安全的1期临床试验设计方法.