中国自主研发抗癌药获美国FDA批准上市

• 来源期刊: 乙醛醋酸化工
• 学科: 经济
• 关键词: FDA 抗癌药 套细胞淋巴瘤
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 页码范围: 43-44
• 页数: 2页
• 分类号: F426.72

摘要

11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药"泽布替尼",以"突破性疗法"的身份,"优先审评"获准上市,这是中国原研新药首次走出国门。据透露,今年内泽布替尼有望在美国正式上市销售。在中国,百济神州已于2018年8月向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的新药上市申请,并在同年10月,递交了泽布替尼针对复发难治性慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。