重复生物等效性试验中Ⅰ类错误控制方面的考虑

• 作者: 崔洪 张朴 魏敏吉
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效性 重复生物等效性研究 Ⅰ类错误 α值消耗
• 年，卷（期）: 2019,（8）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 808-811
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 4675字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.08.024

摘要

在生物等效性(BE)研究中,因多种原因,会经常遇到重复BE研究的问题.对这类情况如何进行BE统计分析,目前并没有指导原则可以参考.本文基于2阶段统计分析的原理,对不同情况下,重复BE研究中α值(Ⅰ类错误)的消耗问题进行了探讨,并给出了示例.期望通过α值的调整,确保重复BE研究中的Ⅰ类错误不超过法规限度要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张朴	北京大学第一医院临床药理研究所	30	99	7.0	9.0
2	魏敏吉	北京大学第一医院临床药理研究所	65	399	10.0	17.0
3	崔洪	北京大学第一医院临床药理研究所	12	62	5.0	7.0