健康志愿者中的空腹单次口服二甲双胍片的生物等效性临床研究

• 作者: 张玉强 易年红 曹苏闽 陈月兰
• 来源期刊: 医药界
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸二甲双胍片 药代动力学 生物等效性 HPLC-MS/MS法
• 年，卷（期）: 2019,（22）
• 页码范围: 0188-0188
• 页数: 1页
• 分类号: R969

摘要

目的:评价 2 种盐酸二甲双胍片在中国健康志愿者中的生物等效性。方法: 24 名健康健康志愿者随机交叉单剂量口服盐酸二甲双胍片受试制剂或参比制剂。HPLC-MS/ MS 法测定血浆中二甲双胍的药物浓度,采用非房室模型方法计算二甲双胍的药动学参数,对 2 种药物进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下: Cmax 为(744.5±163.67),(787.9±187.99)ng/ml,AUC0-t 为(4622.9±1037.75),(4707.8±1042.23)h*ng/mL,AUC0- ∞ 为(4664.4±1034.82),(4744.8±1043.17)h*ng/mL,Tmax 中 位数为(3.00),(2.50)h,t1/2 为(4.587±1.2426),( 3.914±0.6699)h,λz 为 (0.161±0.0393),( 0.182±0.0315)h-1;Cmax 、AUC0-t、AUC0- ∞几何均值比值 90% 置信区间分别为 (89.19, 101.83)、 (95.75, 102.70)、 (95.92, 102.81)。结论:受试制剂和参比制剂生物等效 。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈月兰		3	0	0.0	0.0
2	易年红		1	0	0.0	0.0
3	曹苏闽		1	0	0.0	0.0
4	张玉强		1	0	0.0	0.0