关于临床试验期间研究者手册的风险监管考虑

• 作者: 王海学 赵婷婷 赵建中
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 研究者手册 风险监管 药物临床试验 可疑非预期严重不良反应 疫情
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 1756-1759
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 4994字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.00.042

摘要

研究者是临床试验的核心驱动因素,研究者手册是临床试验期间风险管理的重要工具之一.研究者手册包括试验用药物的临床和非临床数据的总结,是国内或国外的所有临床试验结果的汇编,为药品临床试验期间的SUSAR(可疑非预期严重不良反应)报告提供判定依据,同时也为药品的安全性监测提供重要依据.监管部门可以根据药品安全性风险严重程度,及时加强风险控制措施,如要求申请人调整临床试验方案、知情同意书、研究者手册等,必要时可以要求申请人暂停或终止临床试验.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王海学		13	0	0.0	0.0
2	赵建中		10	3	1.0	1.0
3	赵婷婷		4	0	0.0	0.0