临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建

• 作者: 刘健 吴丽花 周敏 沈亮 翟优 裘云庆 赵青威 黄倩
• 来源期刊: 浙江大学学报（医学版）
• 学科: 工学
• 关键词: 临床试验 远程监查 远程稽查 临床试验管理平台
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 数字技术
• 页码范围: 531-536
• 页数: 6页
• 分类号: TP319
• 语种: 中文
• DOI: 10.3785/j.issn.1008-9292.2020.07.01

摘要

探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想.采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集.以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构,通过对数据脱敏、数据加密等操作,以项目和受试者全息视图的模式进行可视化,方便对数据的审查.远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器(B/S)架构模式,用户通过云平台注册模块申请账号,并以超文本传输安全协议(HTTPS)访问,在线查看授权的相关审查项目,保证安全数据传输和操作便捷性.在遵守法律法规的前提下,应用信息技术手段实现远程监查和稽查,确保数据安全和个人隐私.数据的全电子化管理是未来努力和改进的方向.