浅谈基于风险的疫苗临床试验监查的应用研究

• 作者: 王翔
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 风险 疫苗 临床试验 监查 危害分析和关键控制点
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 管理研究
• 页码范围: 464-469
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 字数: 7409字
• 语种: 中文

摘要

目的:通过研究危害分析和关键控制点(HACCP)方法,结合疫苗临床试验现场步骤或环节风险评估实例,从实际应用角度出发,提出基于风险制定疫苗临床监查策略的意见建议.方法:运用文献分析方法、案例分析法,分析和借鉴成功的经验.结果与结论:我国的疫苗研制单位应根据具体临床试验特点和法规要求,对临床现场各步骤或环节进行风险评估,根据评估结果合理制定并实施监查策略,达到保证临床试验科学规范、真实可靠的目的.此外,也可将此方法应用到所有药品临床试验领域,有效确保临床试验质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王翔	北京民海生物科技有限公司北京市新型联合疫苗工程技术研究中心	3	10	2.0	3.0