维酶素片的质量评价研究

• 作者: 乔冲 仲平 连莹
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 维酶素片 质量评价 阿氏假囊酵母菌 黄曲霉毒素
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 442-447
• 页数: 6页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文

摘要

目的:评价维酶素片的质量,并对质量标准进行完善.方法:按法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的224批次样品与调研企业所得样品进行检验,通过对发酵菌种(阿氏假囊酵母菌)进行鉴定研究、特征图谱研究、黄曲霉毒素含量测定与维生素B2含量等考察,对维酶素片的质量进行分析与评价.结果:法定标准检验结果显示224批维酶素片合格率99.1％.探索性研究结果显示,不同生产厂家生产的维酶素片性状有较大差异,分析原因为3个原料药生产厂家使用的发酵菌种和处方均有差异;共10批次样品检测出黄曲霉毒素B1,存在用药安全性隐患.结论:综合法定标准检验与探索性研究实验,维酶素片质量总体一般.建议相关企业提高原料标准,增加黄曲霉毒素检查项,保证原料质量,提高产品安全性;建议相关企业考察并优化处方生产工艺,提高制剂质量.建议质量标准增加发酵菌种(阿氏假囊酵母菌)的鉴别项和特征图谱检查项,以确保标准可控,以及用药安全有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	连莹		11	7	2.0	2.0
2	仲平		18	6	2.0	2.0
3	乔冲		4	0	0.0	0.0