从ICH Q3D元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索《中国药典》转化路径

• 作者: 徐昕怡 洪小栩
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: ICH Q3D 元素杂质 药典 增修订 指导原则
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 监管国际比较
• 页码范围: 22-31
• 页数: 10页
• 分类号: R921
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.10.004

摘要

本文梳理了国际人用药品注册技术协调会(ICH)、《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)元素杂质控制要求的增修订历程,旨在为《中国药典》转化Q3D元素杂质指导原则提供借鉴和参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐昕怡		11	4	1.0	1.0
2	洪小栩		37	75	5.0	7.0