博鳌乐城眼科特许医疗器械真实世界研究实践与临床医生的思考

• 作者: 刘密密 梁远波 瞿佳 陈蔚
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 特许药械 临床真实世界数据 博鳌乐城先行区 创新药械审评 产品上市
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 真实世界研究
• 页码范围: 32-35
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.11.004

摘要

眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队,基于国务院双"国九条"特许药械政策,目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目.其中,青光眼微创引流管XEN? 项目于2020年3月26日正式被国家药监局批准上市,成为首例应用临床真实世界数据注册上市的特许产品.为进一步推动利用国内外真实世界数据和证据加快创新药械审评的探索性实践,本文对博鳌乐城国际医疗旅游先行区眼科真实世界数据研究工作进行总结和思考,以期为临床真实世界数据研究提供参考.