真实世界研究的伦理挑战与伦理审查

• 作者: 姚晨 张海洪 李海燕
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 真实世界研究 伦理挑战 伦理原则 伦理审查 伦理治理
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 真实世界研究
• 页码范围: 56-63
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.11.007

摘要

真实世界研究在医药器械监管等关键领域得到越来越广泛的应用,但也面临很多全新的伦理问题,包括突破"临床研究"与"治疗实践"的传统二分,应对数据伦理、隐私保护以及卫生保健学习型体系的发展趋势等.本文强调,真实世界研究的伦理审查应在遵循尊重、有利和公正三大伦理原则的基础上,结合真实世界研究的特点,加强伦理审查形式创新以及伦理审查审批标准制定;同时,呼吁推动真实世界研究相关核心伦理问题,包括数据来源、知情同意以及真实世界研究的综合伦理治理等相关问题研究.