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盐酸特拉唑嗪胶囊在Beagle犬体内药动学与体外溶出的相关性研究
盐酸特拉唑嗪胶囊在Beagle犬体内药动学与体外溶出的相关性研究
作者:
吴依繁
陈卫东
陈梦柯
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
特拉唑嗪
药动学
溶出度
液相色谱-串联质谱
摘要:
目的:评价盐酸特拉唑嗪胶囊体外溶出度,建立液质联用(LC-MS/MS)法测定Beagle犬血浆中特拉唑嗪的浓度,并研究盐酸特拉唑嗪胶囊在健康Beagle犬体内的药动学;结合体外溶出情况,进行相关性分析,为后续的人体生物等效性试验提供指导.方法:采用桨法(加沉降篮)在4种不同介质(900 mL,50r·min-1)中进行溶出度试验,并用HPLC法测定特拉唑嗪溶出度;10只Beagle犬分别单剂量交叉灌服盐酸特拉唑嗪胶囊受试制剂或参比制剂2 mg;采用LC-MS/MS法测定血浆中特拉唑嗪的浓度,使用DAS 3.2.8软件进行药动学参数计算.结果:除pH 4.0介质外,其他介质中2种制剂体外溶出度良好.所建立的LC-MS/MS法能满足生物样品分析要求.受试制剂和参比制剂主要药动学参数如下:t1/2分别为(8.697±1.377)和(9.202±2.925)h,Cmax分别为(19.19±5.623)和(17.900±3.826) ng·mL-1,Tmax分别为(2.6±1.519)和(2.575±1.519)h,AUC0-t分别为(230.81±37.361)和(215.505±21.725) ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(238.094±36.879)和(224.920±23.025) ng·h·mL-1;以参比制剂为对照,估算受试制剂的AUC0-t相对生物利用度为(106.9±1 1.5)%,AUC0-∞相对生物利用度为(105.9±12.5)%,两者在Beagle犬体内生物等效.结论:本文建立的LC-MS/MS法简便快速,灵敏准确,适用于研究特拉唑嗪胶囊在Beagle犬体内的药动学行为.盐酸特拉唑嗪胶囊在pH4.0介质的溶出曲线与参比制剂存在较大差异,但对盐酸特拉唑嗪胶囊在健康Beagle犬体内的药动学没有显著影响;其他介质溶出曲线相似.综合分析该制剂为速释制剂、空腹状态给药等因素,推测pH 1.0介质对其在Beagle犬体内的药动学影响较大且有一定相关性,但与人体药动学的关系尚需进一步验证.
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文献信息
篇名
盐酸特拉唑嗪胶囊在Beagle犬体内药动学与体外溶出的相关性研究
来源期刊
中国新药杂志
学科
医学
关键词
特拉唑嗪
药动学
溶出度
液相色谱-串联质谱
年,卷(期)
2020,(9)
所属期刊栏目
实验研究
研究方向
页码范围
1033-1039
页数
7页
分类号
R972.4
字数
5292字
语种
中文
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中国新药杂志
主办单位:
中国医药科技出版社
中国医药集团总公司
中国药学会
出版周期:
半月刊
ISSN:
1003-3734
CN:
11-2850/R
开本:
大16开
出版地:
北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室
邮发代号:
82-488
创刊时间:
1992
语种:
chi
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