美国FDA药品上市后风险控制措施研究及对我国的启示——以沙利度胺为例

• 作者: 余正 柳鹏程 陈锦敏
• 来源期刊: 广东药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 风险管理 风险控制 沙利度胺
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 药事管理与临床药学
• 页码范围: 687-692
• 页数: 6页
• 分类号: R954
• 语种: 中文
• DOI: 10.16809/j.cnki.2096-3653.2020060304

摘要

风险控制是减低药品风险,减少患者伤害的关键步骤,是上市后药品风险管理的核心.美国已发展形成较为成熟的制度体系和一系列实施工具,而我国仍存在若干不足之处.本文主要选取毒性药物沙利度胺在美国重新上市的典型案例,分析其制定风险管理计划、采取风险控制措施的法律依据与过程,为我国发展有效的上市后风险管理制度提供参考借鉴.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	余正		101	462	10.0	17.0
2	柳鹏程		35	99	6.0	8.0
3	陈锦敏		4	0	0.0	0.0