医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究

• 作者: 余新华 易力 邵玉波
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械唯一标识 UDI系统法规体系和组织架构 UDI发码机构
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 医疗器械唯一标识
• 页码范围: 742-747
• 页数: 6页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文

摘要

医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点.其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产品的"身份证",包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI),是UDI系统实施中基础且关键的部分.发码机构是UDI唯一性的重要保证,在UDI系统实施中扮演着重要的作用.本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准,重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容,提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议,为各方实施UDI系统提供了参考.