手术机器人风险分析及质量评价探讨

• 作者: 孟祥峰 张超 李佳戈 李澍 苏宗文 郝烨
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 手术机器人 风险分析 质量评价 不良事件 有源医疗器械
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 专论——医用机器人关键质量评价技术和评价体系研究
• 页码范围: 22-25
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.005

摘要

目的 分析手术机器人的临床使用风险,研究对应的质量评价方法,为加强手术机器人质量评价及风险控制提供参考.方法 分析手术机器人产品国内外临床应用的不良事件反馈,结合实际检验工作中发现的产品问题,从仪器质量评价层面分析主要风险点的预防措施和整改方法.结果 手术机器人作为一种特殊的高风险医用电气设备或医用电气系统,从产品设计阶段就要全方面考虑系统的安全性、合规性,要特别关注电源、线缆等关键部件选型,过程中要根据产品整体使用环境综合考虑.结论 通过对手术机器人实际检测过程中的风险问题分析,探索对应质量风险点的质控方法,为今后此类产品的检测和监管提出思路.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李澍		35	92	5.0	8.0
2	苏宗文		22	79	5.0	7.0
3	孟祥峰		46	66	4.0	5.0
4	张超		18	21	3.0	4.0
5	李佳戈		36	114	5.0	9.0
6	郝烨		12	13	2.0	3.0