无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认探讨

• 作者: 周红娇 孔学礼 苏芹
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 辐照灭菌 过程确认
• 年，卷（期）: 2020,（15）
• 所属期刊栏目: 审评与监管
• 页码范围: 14-15,19
• 页数: 3页
• 分类号: R197.39
• 字数: 3656字
• 语种: 中文

摘要

辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认.本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	苏芹		2	0	0.0	0.0
2	周红娇		2	0	0.0	0.0
3	孔学礼		2	0	0.0	0.0