148例次临床试验严重不良事件上报情况分析

• 作者: 翁小香 冯惠平 王志榕 郑小敏 刘艺群
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 严重不良事件 受试者 分析
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 药物不良反应
• 页码范围: 248-250
• 页数: 3页
• 分类号: R969.3
• 语种: 中文

摘要

目的 分析我院严重不良事件(SAE)的特点及规律,为临床试验安全性数据的收集提供参考资料.方法 收集我院2014年6月～2020年2月期间上报的SAE报告表148份进行归类分析.结果 SAE数量近年来呈明显上升趋势;科室SAE例数与项目承接数、入组例数和受试者的病情有关;4例SAE报告时限不符合要求;SAE在50岁以上和男性群体中发生率较高;SAE累及消化系统所占比例最高(40.8％);SAE类型以导致住院为主(59.2％);重度出现比例最高(66.2％);因SAE停止使用试验药物/器械占22.5％;SAE转归以症状消失无后遗症为主(67.6％);研究者判断SAE与试验药物/器械肯定无关和可能无关占81.7％.结论 在临床试验过程中研究相关方应高度重视SAE,提高SAE上报的准确性和及时性,以保障受试者的权益和安全.