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摘要:
目的 分析2016年1月至2017年12月我院伦理委员会非预期严重不良事件的分布和特点.方法 根据299例非预期严重不良事件报告,从科室分布、注册分类、临床试验分期、非预期严重不良事件情况关系判定等方面做回顾性分析.结果 在伦理委员会收到的严重不良事件报告中,非预期事件较多,其中心内科(188例,62.8%),第三类医疗器械临床试验(138例,46.15%),Ⅲ期药物临床试验(119例,39.80%),导致住院(258例,86.29%),肯定无关(164例,54.85%)中较多.结论 伦理委员会应厘清非预期概念,并对非预期事件进行充分和全面的评估.
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文献信息
篇名 基于伦理审查的视角对临床试验中非预期严重不良事件的分析
来源期刊 中国临床药理学杂志 学科 医学
关键词 临床试验 非预期 严重不良事件 伦理分析
年,卷(期) 2019,(17) 所属期刊栏目 读者园地
研究方向 页码范围 1924-1926
页数 3页 分类号 R97
字数 1593字 语种 中文
DOI 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.17.025
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临床试验
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严重不良事件
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研究起点
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期刊影响力
中国临床药理学杂志
半月刊
1001-6821
11-2220/R
大16开
北京市海淀区学院路38号
82-142
1985
chi
出版文献量(篇)
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