马来酸伊索拉定片在健康受试者的生物等效性研究

• 作者: 丁峰 周焕 尚喆 朱行宇 樊玲
• 来源期刊: 广东化工
• 学科: 工学
• 关键词: 马来酸伊索拉定片 生物等效性 安全性
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 试验与研究
• 页码范围: 74-76,78
• 页数: 4页
• 分类号: TQ
• 字数: 4118字
• 语种: 中文

摘要

目的:评估受试制剂马来酸伊索拉定片(某制药有限公司生产)和参比制剂马来酸伊索拉定片(Gaslon N(R))作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性及安全性.方法:采用随机、开放、单剂量、两周期、两序列、两交叉设计,于每周期给药前后静脉采血,采用LC/MS/MS法测定血药浓度,采用SAS V9.3软件进行药代动力学分析.结果:在空腹和餐后状态下,马来酸伊索拉定片受试制剂及参比制剂的Cmax,AUC0-1,AUC0-∞的几何均数比值90％置信区间均在80.00％～125.00％的范围内,且未发生严重不良事件.结论:受试制剂马来酸伊索拉定片(某制药有限公司生产)和参比制剂马来酸伊索拉定片(Gaslon N(R))在空腹和餐后状态下均具有生物等效性,且安全性良好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	朱行宇	蚌埠医学院药学院	2	0	0.0	0.0