国产马来酸伊索拉啶片剂人体生物等效性研究

• 作者: 刘蕾 史爱欣 孙春华 宋友华 李可欣 李扬 赫广威
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 马来酸伊索拉啶 高效液相色谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2000,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 200-204
• 页数: 5页
• 分类号: R9
• 字数: 3212字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2000.03.011

摘要

12名健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量国产马来酸伊索拉啶片剂及进口片剂8mg进行生物等效性的研究.采用高效液相紫外检测法测定血浆中马来酸伊索拉啶的浓度,经3p97中生物等效性程序计算处理, 被试制剂和标准参比制剂的: Tpeak分别为8.67±2.15h和9.00±2.34h, Cmax分别为300.09±20.21μg·L-1和302.48±21.91μg·L-1, T1/2Ke分别为127.18±16.83h和126.24±19.88h,经配对t-检验,两者的AUC0-t, Tpeak, Cmax ,T1/2Ke等主要药代动力学参数均无显著性差异(P>0.05).采用梯形法计算的两者的AUC0-t均值分别为37500.59±7605.32μg·h·L-1和38518.18±6934.74μg·h·L-1,经统计学分析,被试制剂和标准参比制剂具有生物等效性.被试制剂的相对生物利用度为97.3±5.9%.