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国产盐酸地芬尼多片与原研制剂的溶出曲线和有关物质比较研究
国产盐酸地芬尼多片与原研制剂的溶出曲线和有关物质比较研究
作者:
朱荣
黄丽丽
朱健萍
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
盐酸地芬尼多
仿制制剂
原研制剂
有关物质
溶出曲线
一致性评价
摘要:
目的:通过测定国产盐酸地芬尼多片和原研制剂的有关物质和溶出度,评价国产仿制制剂与原研制剂的质量一致性.方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版方法进行溶出试验,用pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水4种溶出介质测定溶出曲线,分析国产制剂与原研制剂的溶出曲线相似性.借助GastroplusTM软件结合体外溶出试验结果,建立盐酸地芬尼多片体内外相关性模型.使用HPLC法测定有关物质,以0.5%三乙胺(有磷酸调pH至4.0)-甲醇(44:56)为流动相,测定原研制剂、3批仿制制剂及盐酸地芬尼多原料的已知杂质和未知杂质.结果:国产仿制制剂的体外溶出行为与原研不相似,软件分析结果显示体外溶出曲线与软件模拟的体内行为不相符,体外溶出度测定方法不能反应体内溶出吸收过程.国产仿制制剂中除已知的降解杂质烯化合物来源于原料外,其他杂质主要来源于辅料,已知杂质和未知杂质含量均与原研制剂相当.结论:国产盐酸地芬尼多片工艺水平有待提高,溶出一致性评价方法有待进一步研究.
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文献信息
篇名
国产盐酸地芬尼多片与原研制剂的溶出曲线和有关物质比较研究
来源期刊
药物分析杂志
学科
关键词
盐酸地芬尼多
仿制制剂
原研制剂
有关物质
溶出曲线
一致性评价
年,卷(期)
2021,(3)
所属期刊栏目
标准研讨|Standard Deliberation
研究方向
页码范围
501-507
页数
7页
分类号
R917
字数
语种
中文
DOI
10.16155/j.0254-1793.2021.03.16
五维指标
传播情况
被引次数趋势
(/次)
(/年)
引文网络
引文网络
二级参考文献
(0)
共引文献
(0)
参考文献
(0)
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同被引文献
(0)
二级引证文献
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2021(0)
参考文献(0)
二级参考文献(0)
引证文献(0)
二级引证文献(0)
研究主题发展历程
节点文献
盐酸地芬尼多
仿制制剂
原研制剂
有关物质
溶出曲线
一致性评价
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
药物分析杂志
主办单位:
中国药学会
出版周期:
月刊
ISSN:
0254-1793
CN:
11-2224/R
开本:
大16开
出版地:
北京天坛西里2号
邮发代号:
2-237
创刊时间:
1981
语种:
chi
出版文献量(篇)
8553
总下载数(次)
29
总被引数(次)
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