清火片(胶囊)微生物限度检查方法适用性试验

• 作者: 夏天 崔迎 任文鑫 王愚 杨晓东
• 来源期刊: 安徽医药
• 关键词: 细菌载量 集落计数,微生物 清火片(胶囊) 微生物限度 检查方法 金黄色葡萄球菌
• 年，卷（期）: 2021,（6）
• 所属期刊栏目: 药物分析|Pharmaceutical Analysis
• 页码范围: 1114-1117
• 页数: 4页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-6469.2021.06.012

摘要

目的 对国内22家企业生产的清火片(胶囊)的微生物限度方法学进行研究比对,确定适合每家企业的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2015版四部微生物限度检查法(通则1105、通则1106)对清火片(胶囊),进行方法适用性试验.结果 266批清火片(胶囊)微生物限度检查结果全部符合规定,其中207批需氧菌总数结果<10 CFU/g,263批样品霉菌和酵母菌总数结果<10 CFU/g.清火片(胶囊)需氧菌总数计数采用薄膜过滤法,各个厂家的样品冲洗程度略有不同,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法.结论 本实验室确认的清火片(胶囊)的微生物限度检查方法与企业提供的方法有差异,然而,现有的微生物限度检查结果全部符合《中国药典》的标准规定.