探究我国药品上市许可持有人制度实施风险及完善建议

• 作者: 张蕴 陈霄宇 金鑫
• 来源期刊: 中国处方药
• 关键词: MAH制度 实施风险 完善建议
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 27-29
• 页数: 3页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-945X.2021.03.013

摘要

目的 探究我国药品上市许可持有人制度(后简称"MAH制度")实施过程中存在风险因素,提出完善建议.方法 通过文献研究法,检索我国MAH相关法规要求及文献,结合个人在企业进行MAH项目管理工作经验,归纳演绎出MAH制度实施过程中可能存在风险,提出相应完善建议.结果 与结论我国MAH制度全面实施的风险分别是我国现有监管环境与MAH制度之间的矛盾和MAH制度中的相关方对MAH制度认识的有限性.针对这些风险,结合我国实际情况,从规避监管风险和MAH承担责任风险方面对我国监管机构完善MAH制度相关配套措施提出了建议.