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摘要:
目的 评估不同厂家小儿止咳糖浆中抑菌剂苯甲酸钠的添加量.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定小儿止咳糖浆中苯甲酸钠含量,色谱柱为Woburn Stamsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.05 mol/L乙酸铵(5:95,V/V),流速为1 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃.按2020年版《中国药典(四部)》选择金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、鲁氏酵母菌、黑曲霉,加入样品进行抑菌效力试验,检测微生物在不同时间段的存活情况.结果 苯甲酸钠质量浓度在0.2126~1.2756μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1%(n=6);不同厂家、批次样品抑菌剂的种类、添加量、抑菌效力均符合2020年版《中国药典》规定;苯甲酸钠添加量为0.2%时,14 d内细菌、真菌数量下降的lg值均符合标准规定,28 d内细菌、真菌数量的lg值均未增加.结论 添加0.2%苯甲酸钠作为小儿止咳糖浆的抑菌剂,抑菌效果较好,且能保证产品的安全性和有效性.
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文献信息
篇名 小儿止咳糖浆苯甲酸钠处方添加量及抑菌效力评估
来源期刊 中国药业 学科
关键词 小儿止咳糖浆 抑菌剂 苯甲酸钠 添加量 抑菌效力
年,卷(期) 2021,(16) 所属期刊栏目 检验检测|Inspection and Test
研究方向 页码范围 71-74
页数 4页 分类号 R974.2|R917
字数 语种 中文
DOI 10.3969/j.issn.1006-4931.2021.16.019
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中国药业
半月刊
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78-130
1992
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