离子色谱法测定雷尼替丁原料药及制剂中亚硝酸根含量

• 作者: 田珩 吴纯敏 贝琦华
• 来源期刊: 中国药业
• 关键词: 离子色谱法 雷尼替丁 亚硝酸根 原料药 制剂 含量
• 年，卷（期）: 2021,（15）
• 所属期刊栏目: 检验检测|Inspection and Test
• 页码范围: 74-77
• 页数: 4页
• 分类号: R927.1|R975
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2021.15.021

摘要

目的 建立测定雷尼替丁原料药及制剂中亚硝酸根(NO2-)含量的离子色谱法.方法 色谱柱为IonPac AS19柱(250 mm×4 mm,7.5μm),流动相为5～35 mmol/L氢氧化钾溶液(梯度洗脱),流速为1.2 mL/min,柱温为30℃,进样量为100μL.结果 亚硝酸盐标准溶液的质量浓度在6.25～1000.00 ng/mL范围内与峰面积线性关系良好(R2=1.0000,n=8);精密度、重复性试验结果的RSD均小于2.0％(n=6);盐酸雷尼替丁原料药、盐酸雷尼替丁胶囊、枸橼酸铋雷尼替丁片的平均回收率分别为95.50％,97.69％,98.20％,RSD分别为1.52％,0.83％,1.14％(n=6).结论 该方法结果准确,稳定性和重复性均较好,可用于雷尼替丁原料药及制剂中NO2-含量的测定.