无锡市企业执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的现状调查与分析

• 作者: 王文联 曹俐娜
• 来源期刊: 中国卫生产业
• 关键词: 医疗器械 不良事件 监测评价 现状调查
• 年，卷（期）: 2021,（18）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 23-26,30
• 页数: 5页
• 分类号: R19
• 语种: 中文
• DOI: 10.16659/j.cnki.1672-5654.2021.18.023

摘要

目的 对无锡市医疗器械上市许可持有人(简称"持有人")执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(简称《办法》)的现状进行调查与分析,为提高持有人不良事件监测能力提出合理化建议,为《办法》的更好实施提供现实依据.方法 对2019年1—12月在"国家医疗器械不良事件监测信息系统"注册的无锡市持有人开展问卷调查,发放100份问卷,对回收问卷进行统计分析.结果 100家被调查持有人均建立了医疗器械质量管理体系,但执行《办法》的整体水平并不高,无论是主动上报医疗器械不良事件报告("MDR")情况、监测评价情况还是风险控制情况,都有一定的提升空间,在行动上应当作出改进.结论 为促进持有人切实履行MDR监测主体责任,持有人和监管部门均应采取相应措施,共同推进《办法》取得实效,保障人民用械安全.