盐酸大麦芽碱胶囊的制备工艺及质量控制研究

• 作者: 王舒曼 吴金虎 陈永刚 张宇 吴琪 王雄
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸大麦芽碱胶囊 制备工艺 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2022,（6）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 590-594
• 页数: 5页
• 分类号: R944.5
• 语种: 中文
• DOI: 10.13286/j.1001-5213.2022.06.03

摘要

目的:以大麦芽碱盐酸盐为原料药,有效成分以大麦芽碱计,与辅料配伍,筛选处方及制备工艺,制备盐酸大麦芽碱胶囊.方法:以大麦芽碱盐酸盐原料药作为主药,采用单因素筛选法,优选出盐酸大麦芽碱胶囊的最佳制备处方及工艺,并用高效液相色谱法测定大麦芽碱盐酸盐的含量.结果:采用湿法制粒制备盐酸大麦芽碱胶囊,最终筛选出了盐酸大麦芽碱胶囊最佳制备处方及工艺为:原辅料配比(大麦芽碱盐酸盐:乳糖)=1∶2,均过80目筛,混合均匀,以70％乙醇作为润湿剂,16目筛制粒,60℃干燥1 h,10目筛整粒,加入0.6％用量的硬脂酸镁进行总混,填充于1号胶囊壳;对盐酸大麦芽碱胶囊进行外观、水分、装量差异、崩解时限的检查均合格;含量测定结果显示盐酸大麦芽碱胶囊中,大麦芽碱盐酸盐的平均含量为67.5 mg/粒,相当于大麦芽碱55.6 mg/粒.结论:该制剂的处方及制备工艺稳定可靠,重复性好,质量可控.