深圳市二类医疗器械延续注册的现状分析及改进建议

• 作者: 罗淑芳
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 经济
• 关键词: 二类医疗器械 延续注册 申报资料
• 年，卷（期）: 2022,（3）
• 所属期刊栏目: 监管与检测
• 页码范围: 42-44
• 页数: 3页
• 分类号: F203
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2022.03.012

摘要

相较于上市许可和许可事项变更注册申请,延续注册申报资料相对简单、准备过程相对容易,但实际情况说明其一次性通过率仍然有待提高,这不仅会影响技术审评机构的工作效率,还会影响企业取得产品注册证的时限.该研究通过对深圳市二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题进行分析,并对突出问题进行汇总,进而提出相应的改进建议,旨在帮助企业高效、高质地准备延续注册申报资料,进一步提高技术审评工作效率.