对药品GMP认证的认识

• 作者: 刘玲 杜世昆 龙海燕
• 来源期刊: 辽宁医药
• 学科: 医学
• 关键词: 药品质量 GMP认证 质量管理 生产工艺
• 年，卷（期）: 2001,（4）
• 页码范围: 17-20
• 页数: 4页
• 分类号: R95

摘要

1962年以前，美国FDA对药品质量管理的办法主要是抽样检验，只要样品合格，就允许出厂销售，但在管理实践中，发现与样品同批的产品在市场上却有的不符合质量标准，这种检验合格的药品虽然危及大众的健康却不受法律制裁。在此期间，FDA的官员们对死亡、伤害的投诉案件调查结果表明：多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致，并且往往与青霉素及已烯雌酚类药物的污染有关，经过进一步的分析得出结论，问题出在工艺上，由于生产工艺达不到标准，从而导致了药品质量的不稳定。于是，美国国会在认真听取了FDA的报告后，采纳了他们的建议，于1962年10月10日将GMP立法。在美国本土上药厂的生产工艺如果达不到规定的要求，不管样品是否合格，FDA有权将这样的工艺生产出来的药品归为劣质药品而不予认可。世界卫生组织(WHO)也于1969年公布了GMP，并为很多国家所接受，GMP从此走向世界。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘玲		1	0	0.0	0.0
2	杜世昆		1	0	0.0	0.0
3	龙海燕		1	0	0.0	0.0