美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本医疗器械不良事件报告体系比较

• 作者: 奚廷斐 王春仁 陈亮
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 经济
• 关键词: 国际协调行动力量 医疗器械报告制度 比较
• 年，卷（期）: 2002,（6）
• 所属期刊栏目: 专题
• 页码范围: 5-17
• 页数: 13页
• 分类号: F720
• 字数: 12286字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2002.06.002

摘要

这份文件在20世纪90年代中晚期形成,作为参考文件帮助第二小组在其他指导文件上的工作.文件提供了美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本的医疗器械不良事件报告制度的比较信息,包括目标、适用性、报告时间、报告准则、不上报事件/事故、报告程序、应用表格、表格内容、授权管理机构的作用、定义和不良事件调查的责任实体等.