医疗器械GMP初探

• 作者: 徐研偌 林森勇 陈以桢 黎媛
• 来源期刊: 中国医疗器械杂志
• 学科: 工学
• 关键词: 医疗器械 质量管理 生产规范
• 年，卷（期）: 2004,（6）
• 所属期刊栏目: 法规与监管
• 页码范围: 433-438
• 页数: 6页
• 分类号: T652.6
• 字数: 5090字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7104.2004.06.015

摘要

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐研偌	上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处	6	25	4.0	5.0
2	陈以桢	上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处	12	60	3.0	7.0
3	林森勇	上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处	2	5	1.0	2.0
4	黎媛	上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处	1	4	1.0	1.0