医疗器械GMP现场检查中有关工艺用水系统的监管思考

• 作者: 唐剑 姚鹏
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 工艺用水 监管 GMP
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 质量安全论坛
• 页码范围: 47-53
• 页数: 7页
• 分类号: R197.39
• 字数: 4632字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.02

摘要

目的:对医疗器械GMP现场检查中工艺用水系统的常见不符合项进行研究,为医疗器械行业监管人员及相关从业人员提供参考.方法:对近3年来笔者实际参与的和从各地药监部门公开收集到的共计100余家次的医疗器械GMP核查结果进行汇总,对其中与工艺用水系统有关的不符合项特征及判定依据进行系统分析,并提出改进措施.结果和结论:共归整出十大方面共计51种常见缺陷,提出了十大重点改进措施.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	唐剑		4	1	1.0	1.0
2	姚鹏		3	1	1.0	1.0