口服非那甾胺片和非那甾胺胶囊的人体生物等效性研究

• 作者: 冒国光 孙华 戴敏 杨青青 王伟佳 裘福荣 赵亚男
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 非那甾胺 生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2004,（12）
• 所属期刊栏目: 研究原著
• 页码范围: 1411-1414
• 页数: 4页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2004.12.020

摘要

目的:研究非那甾胺片剂和胶囊在健康志愿者体内的生物等效性.方法:24名健康男性志愿者随机三交叉给药,分别单剂量口服 15 mg 试验药非那甾胺片剂、胶囊及非那甾胺片剂对照药,采用Waters Oasis(R)HLB固相萃取小柱提取,反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算药代动力学参数及相对生物利用度.结果:口服 15 mg 试验药非那甾胺片剂和胶囊及片剂对照药的主要药代动力学参数T1/2ke分别为 4.38±0.90、4.29±0.78 和 4.32±0.86 h;Tmax分别为 3.04±0.88、2.98±0.89 和 2.59±0.86 h,Cmax分别为 117.57±19.15、118.59±20.23 和 124.53±19.77 μg·L-1;AUC0-18分别为 897.57±185.03、871.57±139.25 和 837.59±149.05μg·h·L-1;AUC0-∞分别为 970.04±211.83、931.51+151.07 和896.41±164.92 μg·h·L-1.结论:试验药非那甾胺片和胶囊与对照药非那甾胺片剂具有生物等效性,相对生物利用度分别为(107.27±9.86)%和(105.06±12.10)%.