非那雄胺片在健康人体内的药动学及生物等效性研究

• 作者: 丁黎 张正行 张银娣 沈建平 简龙海 黄鑫
• 来源期刊: 中国药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 非那雄胺 LC-ESI-MS 药代动力学 生物等效性 片剂
• 年，卷（期）: 2003,（6）
• 所属期刊栏目: 论文
• 页码范围: 569-572
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 字数: 2779字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:1000-5048.2003.06.021

摘要

目的:建立人血浆中非那雄胺的HPLC-ESI-MS测定法,以测定志愿者口服非那雄胺片剂(5 mg/片)后的血药浓度,并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价.方法:血浆样品以0.1 mol/L的NaOH碱化后用乙酸乙酯提取,进行HPLC-ESI-MS分析,色谱柱为Lichrospher C18 (5 μm,25 cm×4.6 mm),流动相为甲醇-100 μmol/L 醋酸钠水溶液(86∶14),内标为醋酸甲羟孕酮,检测离子为m/z 395(非那雄胺)、m/z 409(内标),裂解电压为100 V.20名健康志愿者交叉口服供试片和参比片,剂量均为5 mg.计算主要药动学参数及相对生物利用度,以判断生物等效性.结果:在0.1～200 ng/ml范围内非那雄胺与内标峰面积比值与浓度线性关系良好,最低定量限为0.05 ng/ml.受试制剂及参比制剂的生物半衰期分别为4.6±1.2 h和4.4±1.1 h,达峰时间分别为3.1±0.9 h和2.8±1.2 h,峰浓度分别为59.4±17.9 ng*ml-1和63.6± 22. 9 ng*ml-1.以AUC0-24计算的受试制剂的相对生物利用度为(96.9±14.6)%.结论:本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便.统计学结果表明两种制剂生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张正行	中国药科大学药物分析学教研室	114	1508	19.0	33.0
2	丁黎	中国药科大学药物分析学教研室	146	847	14.0	18.0
3	黄鑫	中国药科大学药物分析学教研室	20	175	9.0	12.0
4	沈建平	南京医科大学临床药理研究所	43	167	7.0	9.0
5	简龙海	中国药科大学药物分析学教研室	6	59	5.0	6.0
6	张银娣	南京医科大学临床药理研究所	58	466	10.0	19.0