复方格列本脲片人体药物动力学及生物等效性研究

• 作者: 况晓东 夏春华 熊玉卿 章新晶
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 格列本脲 二甲双胍 药物动力学 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2005,（5）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 283-285
• 页数: 3页
• 分类号: R977.1+5
• 字数: 2791字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2981.2005.05.012

摘要

目的研究复方格列本脲片在健康人体内的药物动力学及评价复方格列本脲片相对于格列本脲片与二甲双胍片联用是否具有生物等效性.方法采用随机自身交叉双周期设计方法,将18名健康男性受试者随机分为2组,分别单次交叉口服等剂量供试制剂或参比制剂(格列本脲2.5 mg,二甲双胍500 mg)后,采用HPLC法测定不同时间点的血药浓度,计算其主要药物动力学参数,评价两制剂的生物等效性.结果供试制剂和参比制剂格列本脲AUC0～10分别为(150.13±54.64)ng·h·mL-1和(158.85±59.15)ng·h· mL-1,cmax分别为(46.23±14.29)ng·mL-1和(44.16±15.16)ng·mL-1,tmax分别为(2.40±0.30)h和(2.40±0.30)h,t1/2分别为(1.73±0.71)h和(1.70±0.49)h.供试制剂和参比制剂二甲双胍AUC0～12分别为(7.79±2.17)μg·h·mL-1 和(8.11±2.06)μg·h· mL-1,cmax分别为(1.47±0.44)μg·mL-1和(1.54±0.43)μg·mL-1,tmax分别为(2.10±0.50)h和(2.00±0.70)h,t1/2分别为(2.93±0.44)h和(2.83±0.48)h.上述结果经统计学分析无显著性差异(P>0.05).供试制剂中格列本脲和二甲双胍相对于参比制剂的生物利用度分别为(96.4%±15.8%)和(96.9%±16.2%).结论单剂量口服复方格列本脲片与口服相当剂量的格列本脲片和二甲双胍片具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	况晓东	江西医学院临床药理研究所	4	33	3.0	4.0
2	夏春华	江西医学院临床药理研究所	20	65	5.0	6.0
3	章新晶	江西医学院临床药理研究所	9	42	5.0	6.0
4	熊玉卿	江西医学院临床药理研究所	51	314	10.0	14.0