凝血酶冻干制剂冻干工艺选择研究

• 作者: 崔焰 张军 白植生 陈冬梅 韩德胜 马庆华
• 来源期刊: 微生物学免疫学进展
• 学科: 生物学
• 关键词: 凝血酶 制剂 稳定性
• 年，卷（期）: 2005,（4）
• 所属期刊栏目: 生物技术
• 页码范围: 44-48
• 页数: 5页
• 分类号: Q55
• 字数: 1860字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-5673.2005.04.011

摘要

在对凝血酶精制、制剂配制、稳定剂选择和冻干工艺试验、冻干制剂稳定性等进行了一系列的试验之后,建立了凝血酶冻干制剂的活性单位检测方法,得到了凝血酶冻干制剂(速效局部止血药200IU/ml和500IU/ml)的试制结果.在选定的制造工艺条件下,连续生产三批,经甘肃省药品检验所检定结果,无菌试验合格,单位含量合格并相当于标示量的100%～140%,比活高于10IU/mg,残余水份含量低于3%,制剂质量均达到2005版药典标准的要求.凝血酶冻干制剂的稳定性良好,37℃保存三个月后标示量下降在10%以内.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	崔焰		7	15	2.0	3.0
2	陈冬梅		1	3	1.0	1.0
3	白植生		2	5	2.0	2.0
4	马庆华		9	18	3.0	3.0
5	张军		4	16	3.0	4.0
6	韩德胜		5	34	3.0	5.0