美国医疗器械法规介绍

• 作者: 屈宝刚
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 经济
• 关键词: 上市前审批 临床试验 质量管理体系
• 年，卷（期）: 2005,（1）
• 所属期刊栏目: 标准检测
• 页码范围: 24-25
• 页数: 2页
• 分类号: F720
• 字数: 2270字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2005.01.007

摘要

文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	屈宝刚		1	11	1.0	1.0