国产硫酸茚地那韦胶囊人体药动学及生物等效性研究

• 作者: 余奇 曹亚杰 曹伟 李筱旻 王黎青 程泽能 胡哲益 郭歆 黄志壮 龚倩
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 硫酸茚地那韦 药动学 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2006,（22）
• 所属期刊栏目: 临床药学
• 页码范围: 1721-1723
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1|R978.7
• 字数: 3220字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-0408.2006.22.014

摘要

目的:研究国产与进口硫酸茚地那韦胶囊的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服800mg的国产硫酸茚地那韦胶囊(受试制剂)与进口硫酸茚地那韦胶囊(参比制剂),以高效液相色谱法测定茚地那韦的血药浓度.结果:受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(13.51±3.23)、(13.14±3.92)mg/L,tmax分别为(0.63±0.17)、(0.63±0.18)h,AUC 0～8分别为(23.62±7.27)、(23.02±6.24)(mg·h)/L,t1/2分别为(1.2±0.5)、(1.2±0.4)h;受试制剂的相对生物利用度为(99.2±13.9)%.结论:国产与进口硫酸茚地那韦胶囊的主要药动学参数均无显著性差异(P＞0.05),二者具有生物等效性.