泮托拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究

• 作者: 李健和 王立新 黎银波
• 来源期刊: 实用临床医药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 泮托拉唑肠溶胶囊 高效液相色谱法-质谱法 药动学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2006,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 30-32
• 页数: 3页
• 分类号: R9
• 字数: 2144字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2353.2006.05.008

摘要

目的评价2种泮托拉唑肠溶胶囊的生物等效性.方法 18名健康男性受试者,随机分组,自身交叉口服泮托拉唑肠溶胶囊实验制剂和参比制剂40 mg, 采用高效液相色谱法-质谱法测定用药后不同时间的经时血药浓度,以方差分析方法对主要药动学参数AUC0→13、Cmax进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判断;对Tmax以非参数检验(符号秩检验)进行生物等效性判断.结果 2种泮托拉唑肠溶胶囊实验制剂和参比制剂的药代动力学参数AUC0→13、AUC0→∞、Tmax、Cmax、t1/2分别为7 670.1±2509.6和7 549.6±2 149.9、7 724.4±2 535.1和7 591.2±2 161.2 [ng/(h·mL)]、3.0±0.2和3.0±0.2 h、3 107.2±567.0和3 267.2±717.3 (ng/mL)、1.1±0.3和1.0±0.2 (h).实验制剂的相对生物利用度为(100.8±10.3)%.方差分析结果表明两种制剂的主要药动学参数AUC0→13、Cmax之间无明显差异.结论 2种制剂为生物等效制剂.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李健和	中南大学湘雅二医院药剂科	120	460	10.0	14.0
2	黎银波	中南大学湘雅二医院药剂科	29	150	8.0	10.0
3	王立新	湖南省岳阳市第一人民医院药剂科	2	9	1.0	2.0