浅议骨科植入性医疗器械不良事件及其报告工作

• 作者: 李振肃 沈录峰 王小华 董谢平
• 来源期刊: 临床医学工程
• 学科: 医学
• 关键词: 骨科植入物 医疗器械 不良事件 监测
• 年，卷（期）: 2008,（9）
• 所属期刊栏目: 医学工程
• 页码范围: 38-40,43
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39|R68
• 字数: 4324字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-4659.2008.09.016

摘要

任何医疗器械产品都会有缺陷,对其所致不良事件进行有效监测,是产品安全有效的保证.使用者对不良事件的搜集和报告则是监测的基础环节.因骨科植入物应用量大面广,不良事件发生率高居前列,原因为:产品设计制造的固有风险;上市前研究的局限性;使用说明书的误导;产销企业管理不规范;产品质量问题;使用不当;患者不遵医嘱或意外受伤.因监测工作尚处起步阶段,漏报率较高而报告质量不高.故应加强监管、强制报告,健全机构、专人负责,宣传培训、提高认识,建章立制、奖惩分明.还应讲究策略、维护稳定,对发生在外院的"不良事件",续诊医院应策略地了解患者资料和"不良事件"及其器械情况,并代填报,避免引发或加重外院的医患纠纷.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	董谢平		61	312	9.0	13.0
2	沈录峰		18	88	5.0	8.0
3	李振肃		3	18	3.0	3.0
4	王小华		4	19	2.0	4.0