理解ISO13485医疗器械质量管理的体系

• 作者: 谭丹华
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 ISO13485 2003质量管理 ISO13485 2003认证
• 年，卷（期）: 2009,（1）
• 所属期刊栏目: 标准检测
• 页码范围: 44-45,53
• 页数: 3页
• 分类号: R197
• 字数: 1823字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2009.01.018

摘要

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供的标准,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力.现在简单介绍一下这个体系的相关内容.