石杉碱甲缓释片多剂量给药在健康人体的生物等效性

• 作者: 丁晋彪 刘万卉 吴荣荣 沙春洁 胡琳 陈红鸽 魏振满
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 石杉碱甲 生物等效性 液相色谱-串联质谱
• 年，卷（期）: 2010,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 440-444
• 分类号: R969.1|R971.7
• 字数: 4063字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2010.06.011

摘要

目的 研究石杉碱甲缓释片(中枢兴奋药)多剂量给药在健康人体的相对生物利用度及生物等效性.方法 采用双周期自身随机交叉试验设计.24名健康受试者多次口服试验制剂或参比制剂,用液相色谱-串联质谱测定血浆中药物浓度,药代动力学参数用DAS软件处理获得.结果 试验制剂石杉碱甲缓释片组与参比制剂石杉碱甲片组的Cmin(ss)分别为(0.54±0.21)和(0.78±0.20)ng·mL-1;Cmax(ss)分别为(1.65±0.45)和(1.83±0.37)ng·mL-1;Css分别为(1.05±0.28)和(1.22±0.28)ng·mL-1;tmax分别为(3.50±1.90)和(1.10±0.40)h;AUC0-t(ss)分别为(30.70±8.20)和(35.10±8.93)ng·h·mL-1;AUC0-∞(ss)分别为(36.90±10.30)和(41.30±11.10)ng·h·mL-1;AUCss分别为(25.30±6.80)和(14.60±3.41)ng·h·mL-1;受试制剂的生物利用度F0-tn为(87.7±11.6)%.受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,2制剂间无显著性差异(P＞0.05).2制剂间tmax有显著差异(P＜0.05),受试制剂tmax明显比参比制剂有所延长,具有缓释的特征.结论 国产石杉碱甲缓释片与石杉碱甲片具有生物等效性,同时受试制剂具有明显的缓释特征.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘万卉	烟台大学药学院	62	212	7.0	10.0
2	魏振满	解放军302医院临床药理室	23	49	4.0	5.0
3	陈红鸽	解放军302医院临床药理室	17	69	6.0	8.0
4	吴荣荣	解放军302医院临床药理室	16	87	6.0	8.0
5	沙春洁	烟台大学药学院	5	9	2.0	2.0
6	胡琳	解放军302医院临床药理室	7	7	2.0	2.0
7	丁晋彪	解放军302医院临床药理室	12	71	3.0	8.0