Ⅰ类新药布格呋喃的临床耐受性和安全性研究

• 作者: 付艺 宓为峰 尹大力 张鸿燕 李子萌 李玲芝 武聪丽 王雪芹 赵振国 韩宝洁 高连胜 黄兰
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 布格呋喃 单次给药 多次给药 耐受性 安全性
• 年，卷（期）: 2011,（2）
• 页码范围: 110-114
• 页数: 5页
• 分类号: R971.3
• 语种: 中文

摘要

目的:确定健康受试者对单次和多次口服布格呋喃胶囊的耐受性和安全性.方法:本研究分为单次给药和多次给药两组,单次给药耐受性试验纳入36名健康志愿者,男女各半,分为6个剂量组:15,30,45,60,75和90 mg组,其中包括安慰剂6名.多次给药的耐受性试验纳入10名健康志愿者,男女各半,服用布格呋喃胶囊25 mg,tid,观察9 d.两组的观察指标包括:生命体征、血常规、血生化、电解质、心电图,记录不良事件,7 d后电话随访.结果:所有46名志愿者完成研究.布格呋喃对体温、脉搏和呼吸影响较多,主要是降低脉搏、呼吸次数和体温变化(升高或降低),但是安慰剂组也出现了体温的波动.心电图和实验室检查未见有临床意义的异常.单次给药组36例受试者中安慰剂组6受试者没有不良反应出现,服用药物的受试者有9例出现不良反应,以困倦最多见.连续给药组10例受试者中有8例有不同程度的不良反应,以口干最多见.不良反应均为轻、中度,给予观察或对症处理后均缓解.不良反应的出现与剂量无依赖关系.结论:通过对健康受试者单次和连续给药进行的耐受性试验,结果表明布格呋喃耐受性良好.