连续口服D-聚甘酯片的Ⅰ期临床安全性、耐受性研究

• 作者: 于生元 吴卫平 戚欣 方翼 李雪梅 王睿 管华诗 耿美玉 蒲传强 辛现良 郎森阳 郭晓鹏 黄旭升
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: D-聚甘酯片 连续给药 耐受性试验
• 年，卷（期）: 2003,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 178-180
• 页数: 3页
• 分类号: R97
• 字数: 3193字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2003.03.005

摘要

目的:评价健康志愿者连续口服国家一类新药D-聚甘酯片的安全性和耐受性.方法:29名18～55岁健康受试者,男女不限.将受试者随机分配至100,200,400,500,600和700mg剂量组,连续口服不同剂量D-聚甘酯片.各组观察指标为临床症状、生命体征和血常规、血沉、尿常规、肝、肾功能、电解质等实验室检查,并监测心电图、脑电图.结果:服药后各组受试者体征和实验室检查结果与给药前比较没有区别.个别受试者出现轻微不适及一过性肌酸激酶、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶增高,提示D-聚甘酯片有可能导致肌肉受损.结论:健康受试者对D-聚甘酯片连续口服有很好耐受性.最大剂量至500mg仍比较安全.